Αξιολόγηση καινοτόμων φαρμάκων σε 5 επίπεδα θεραπευτικής αξίας

Μέτρα – κόφτες για την είσοδο καινοτόμων φαρμάκων στην Ελλάδα φέρνει το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας για τη δημιουργία Πανελληνίου Συλλόγου Ψυχολόγων – παρότι ήδη εδώ και 63 χρόνια οι ψυχολόγοι εκπροσωπούνται από το Σύλλογο Ελλήνων Ψυχολόγων.

Οι περικοπές στη φαρμακευτική καινοτομία ξεκινούν από τις αλλαγές στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) και συνεχίζονται στο ΙΦΕΤ με αλλαγές στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ και στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, για να καταλήξουν στο Ταμείο Καινοτομίας που τελικά θα εντάξει τα όποια φάρμακα εγκριθούν στο ειδικό καθεστώς της εξασφαλισμένης χρηματοδότησής τους για μια διετία, πριν προχωρήσουν τις διαδικασίες ένταξής τους στην εσωτερική αγορά.

Πρόκειται για τέσσερα σημεία ελέγχου με μια σειρά προϋποθέσεων, που πρέπει το κάθε καινοτόμο φάρμακο να περάσει, προκειμένου να φτάσει στους Έλληνες ασθενείς.

Μοναδική εξαίρεση είναι η δυνατότητα παρέμβασης του υπουργού Υγείας για φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά για οικονομικούς λόγους, παρότι είναι απαραίτητα, οπότε για λόγους δημόσιας υγείας, ο υπουργός μπορεί να παρεμβαίνει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και να αίρει το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών, προκειμένου το φάρμακο να μείνει στην αγορά, εφόσον δεν υπάρχει άλλο να το αντικαταστήσει διατηρώντας την ίδια θεραπευτική αξία.

Η αξιολόγηση θα περιλαμβάνει και τη δυνατότητας μεταφοράς των αποτελεσμάτων στον ελληνικό πληθυσμό, συνεκτιμώντας διαφορές στα επιδημιολογικά και δημογραφικά χαρακτηριστικά, τη βαρύτητα και την πορεία της νόσου, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες σε σχέση με τους Έλληνες ασθενείς και τις συνθήκες της κλινικής πρακτικής

Σύμφωνα με το νομοσχέδιο, για την αξιολόγηση των φαρμάκων από την ΕΑΑΦΑΧ διερευνάται το κλινικό όφελος που προσφέρουν, με τρία επίπεδα κατηγοριοποίησης: σημαντικό, μέτριο ή χαμηλό.

Ταυτόχρονα, αν το φάρμακο για να χορηγηθεί χρειάζεται να προηγηθεί εξέταση βιοδείκτη, δηλαδή εξέταση για την καταλληλότητα χορήγησης του φαρμάκου σε συγκεκριμένο ασθενή, και η εξέταση αυτή δεν αποζημιώνεται ήδη, τότε μαζί με την αξιολόγηση του φαρμάκου, θα γίνεται και η αξιολόγηση του ανάλογου βιοδείκτη. Γι΄ αυτό, διερευνώνται:

Για την αξιολόγηση φαρμάκων υπό προστασία δεδομένων που έχουν εγκριθεί με διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή κεντρική διαδικασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, παραμένει η προϋπόθεση να αποζημιώνονται ήδη σε 5 από 11 κράτη με μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (Βέλγιο, Γαλλία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχία και Φινλανδία).

Το νομοσχέδιο παραπέμπει σε νέα υπουργική απόφαση για τη λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η οποία θα προβλέπει τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, ιδίως των υποχρεωτικών επιστροφών clawback και rebate. Στη διαπραγμάτευση λαμβάνονται υπόψιν ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ε.Ε., οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ε.Ε. ιδίως όταν οι τιμές είναι μικρότερες αυτής στην Ελλάδα, ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας, κλπ, καθώς επίσης και η πρόσθετη θεραπευτική αξία του φαρμάκου.

Στο Ταμείο Καινοτομίας παραπέμπεται ο έλεγχος των φαρμάκων που ζητούνται να εισαχθούν εκτάκτως από το ΙΦΕΤ μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ, εφόσον πρόκειται για καινούρια φάρμακα των οποίων η δραστική ουσία ή ο συνδυασμός των ουσιών που περιέχονται εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα ή ζητείται να χορηγηθεί για ένδειξη για την οποία δεν έχει εγκριθεί ή για την οποία δεν προβλέπεται αποζημίωση.