Συμφωνίες αποτελέσματος στα καινοτόμα φάρμακα μετά την αξιολόγησή τους
Ποιο πραγματικά είναι το κλινικό όφελος μιας καινούριας θεραπείας και πόσο θα βελτιωθεί η περίθαλψη του ασθενή από αυτήν σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες;
Αυτό είναι το κεντρικό ερώτημα στο οποίο θα απαντά στο εξής η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), η οποία έχει πλέον νέα κριτήρια αξιολόγησης προκειμένου να συστήσει ότι ένα καινούριο φάρμακο θα προσφέρει ουσιαστικά αποτελέσματα, οπότε μπορεί να αποζημιώνεται από το κράτος για την περίθαλψη των ασθενών. Στην έγκριση του κάθε φαρμάκου, θα συμπεριλαμβάνεται και η έγκριση των βιοδεικτών, δηλαδή των εξετάσεων που πρέπει να γίνονται προηγουμένως για να διαπιστωθεί αν το φάρμακο είναι κατάλληλο για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Η νομοθεσία άλλαξε πρόσφατα, με σκοπό να ελέγχεται η κατανομή των πόρων του συστήματος υγείας για φάρμακα νέας τεχνολογίας, διαδικασία που υπάρχει ήδη σε πολλά ευρωπαϊκά κράτη.
Ο λόγος είναι ότι τα φάρμακα νέας τεχνολογίας συχνά είναι σαφώς ακριβότερα από τα χημικά φάρμακα και η ολοένα και συχνότερη χρήση τους – επειδή δίνουν λύσεις σε σοβαρές καταστάσεις υγείας που μέχρι σήμερα δεν αντιμετωπίζονταν – προκαλούν κλυδωνισμούς στα συστήματα υγείας.
Η λύση στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, φαίνεται να έρχεται με νέου τύπου συμφωνίες μεταξύ κράτους και φαρμακευτικών εταιρειών, καθώς μετά την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων μιας νέας θεραπείας και την συμφωνία στην τιμή που θα πληρώνει το σύστημα υγείας, μια πρόσθετη δικλείδα ασφαλείας, είναι η εξόφληση βάσει του θεραπευτικού αποτελέσματος που επιτεύχθηκε τελικά στον ασθενή.
Για την αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών στην υγεία και την επίδρασή τους στην υγεία των ασθενών, αλλά και στην οικονομία, μίλησε στο in.gr ο πρόεδρος της ΕΑΑΦΑΧ, μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CMPH) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και επισκέπτης αναπληρωτής καθηγητής του London School of Hygiene & Tropical Medicine Άρης Αγγελής.
Οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν ένα πιο σαφές, επιστημονικά τεκμηριωμένο και προβλέψιμο σύστημα αξιολόγησης. Μέχρι σήμερα, η συζήτηση για την πρόσβαση συχνά περιοριζόταν στο εάν ένα φάρμακο είναι νέο ή έχει εγκριθεί σε άλλες χώρες. Το νέο πλαίσιο μετατοπίζει το βάρος στο ουσιαστικό ερώτημα: ποιο πραγματικό κλινικό όφελος προσφέρει η θεραπεία και πόσο βελτιώνει τη φροντίδα σε σχέση με τις ήδη διαθέσιμες επιλογές.
Η Επιτροπή θα αξιολογεί αφενός εάν το πραγματικό κλινικό όφελος είναι επαρκές και αφετέρου τον βαθμό της πρόσθετης θεραπευτικής αξίας. Θα συνεκτιμώνται η επίδραση στη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα, η ασφάλεια, η ποιότητα των κλινικών δεδομένων, η θέση της θεραπείας στην κλινική πρακτική και η ύπαρξη ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης. Παράλληλα, όπου η χορήγηση μιας θεραπείας προϋποθέτει συγκεκριμένο βιοδείκτη, θα δύναται να εξετάζεται και η αποζημίωση της αντίστοιχης εξέτασης.
Οι θεραπείες με τεκμηριωμένη προστιθέμενη αξία θα αναγνωρίζονται με μεγαλύτερη σαφήνεια, ενώ οι αποφάσεις θα μπορούν να είναι περισσότερο στοχευμένες σε συγκεκριμένες ενδείξεις και ομάδες ασθενών. Το ζητούμενο είναι οι διαθέσιμοι πόροι να κατευθύνονται εκεί όπου παράγουν το μεγαλύτερο πραγματικό όφελος για τον ασθενή.
Η ύπαρξη περιορισμένων πόρων δεν αποτελεί ελληνική ιδιαιτερότητα. Κάθε σύστημα υγείας καλείται να αποφασίσει ποιες ιατρικές παρεμβάσεις και νέες τεχνολογίες θα χρηματοδοτήσει και με ποιους όρους. Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment – HTA) υπάρχει ακριβώς για να καταστήσει αυτές τις αποφάσεις αποδοτικές, τεκμηριωμένες και δίκαιες.
